當(dāng)前位置：發(fā)布時(shí)間：2025-03-12 06:35 文字大?。? [ 大 中 小 ] 瀏覽次數(shù)：
全年31個(gè)藥品、623個(gè)器械通過(guò)審批，藥品上市總數(shù)創(chuàng)8年新高，醫(yī)療器械上市數(shù)量成倍增長(zhǎng)……在近期發(fā)布的2024年度無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十大事件中，創(chuàng)出新高的藥械上市數(shù)量可謂是最大亮點(diǎn)。隨著創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程加快、成果轉(zhuǎn)化相繼落地，無(wú)錫生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)“長(zhǎng)勢(shì)喜人”，已逐步發(fā)展為我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新的增長(zhǎng)極，為無(wú)錫打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地筑下基石。
精準(zhǔn)突破，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入收獲期
2024年，無(wú)錫全市藥品批準(zhǔn)上市總數(shù)達(dá)到31個(gè)，創(chuàng)下8年新高。其中，最受矚目的是迪哲新藥“戈利昔替尼”。在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域，迪哲醫(yī)藥是一顆冉冉升起的明星。成立僅7年，就有兩款創(chuàng)新藥獲批上市，瞄準(zhǔn)的還都是從“0”到“1”的全球首創(chuàng)“無(wú)人區(qū)”。繼肺癌領(lǐng)域首個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥“舒沃替尼”成功上市后，去年，“戈利昔替尼”也在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一針對(duì)外周T細(xì)胞淋巴瘤的JAK1抑制劑，打破了該領(lǐng)域近十年無(wú)創(chuàng)新藥的局面。
“我們有6款藥物處于全球臨床階段，并儲(chǔ)備了多個(gè)處于臨床前研究階段的候選創(chuàng)新藥物，未來(lái)幾年我們?cè)谘挟a(chǎn)品將陸續(xù)上市。”迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×指嬖V記者，公司多條產(chǎn)品管線目前都已進(jìn)入“收獲期”。
目前，“舒沃替尼”和“戈利昔替尼”的出海計(jì)劃都在穩(wěn)步推進(jìn)。去年11月，迪哲醫(yī)藥就“舒沃替尼”向美國(guó)FDA遞交了新藥上市申請(qǐng)，成為首款向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)的中國(guó)原創(chuàng)肺癌靶向藥，并在今年年初被美國(guó)FDA受理并授予優(yōu)先審評(píng)資格。
就在上月，迪哲醫(yī)藥又有喜訊傳來(lái)，公司再融資的定增方案獲證監(jiān)會(huì)同意注冊(cè)。據(jù)悉，募投資金中，超過(guò)10億元計(jì)劃投向新藥研發(fā)項(xiàng)目，約6.1億元用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,將在錫建立自主研發(fā)生產(chǎn)基地，打造集臨床前研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈。
現(xiàn)代中藥方面，同樣閃動(dòng)著創(chuàng)新火花。卓和藥業(yè)推出的九味止咳口服液獲批上市，不僅是無(wú)錫近20年來(lái)首個(gè)獲得批準(zhǔn)的1.1類中藥類創(chuàng)新藥，也是國(guó)內(nèi)首個(gè)1.1類咳喘類（成人型）中藥處方藥。九味止咳口服液為急性氣管、支氣管炎咳嗽患者提供了又一種治療選擇，有望成為中藥創(chuàng)新之路上的一座里程碑。
“長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)咳嗽治療藥物在有效性評(píng)估上普遍采用模糊的指標(biāo)，比如咳嗽次數(shù)減少等，而九味止咳口服液打破了這一傳統(tǒng)模式。我們采用國(guó)際認(rèn)可的客觀療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，可以精確推算出咳嗽治愈時(shí)間。”藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)的總負(fù)責(zé)人玄振玉告訴記者，通過(guò)量化評(píng)估與國(guó)際化視角，這款中藥創(chuàng)新藥不僅豐富了現(xiàn)有咳嗽治療手段，更向世界展示了中醫(yī)藥現(xiàn)代化進(jìn)程中的重要一步。
據(jù)介紹，近年來(lái)，卓和努力向創(chuàng)新藥方面轉(zhuǎn)型，九味止咳口服液正在開(kāi)發(fā)兒童型藥品，還有幾個(gè)創(chuàng)新藥品種也進(jìn)入了三期臨床階段。
“首創(chuàng)”頻出，器械創(chuàng)新跳動(dòng)“智造”脈搏
在深厚的制造業(yè)積淀支撐之下，醫(yī)療器械向來(lái)是我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的“傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目”。過(guò)去一年來(lái)，無(wú)錫醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是新品迭出、“首創(chuàng)”頻現(xiàn)。2024全年共獲批上市醫(yī)療器械623個(gè)，其中獲批上市三類醫(yī)療器械65個(gè)，有6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，數(shù)量均實(shí)現(xiàn)成倍增長(zhǎng)。
作為當(dāng)前腫瘤臨床治療的關(guān)鍵手段，傳統(tǒng)的放射療法在消滅腫瘤病癥組織的同時(shí)，往往會(huì)對(duì)周圍人體正常組織造成一定的放射反應(yīng)與損傷，同時(shí)還存在治療周期長(zhǎng)、患者負(fù)擔(dān)重等現(xiàn)實(shí)痛點(diǎn)。立體定向放射治療的橫空出世，標(biāo)志著腫瘤治療領(lǐng)域向精準(zhǔn)治療邁出了關(guān)鍵性的一步。
在錫誕生的“瑞爾刀”則讓尖端放療設(shè)備有了“中國(guó)心跳”。由瑞爾醫(yī)療自主研發(fā)的高端X射線立體定向放射治療系統(tǒng)——“瑞爾刀”是國(guó)產(chǎn)首臺(tái)X射線立體定向放射治療系統(tǒng)，于去年9月獲得國(guó)家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。“瑞爾刀”突破了多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)難題，從加速器到亞毫米級(jí)定位系統(tǒng)，每個(gè)零件都跳動(dòng)著中國(guó)“智造”的脈搏。近日，“瑞爾刀”又憑借“全國(guó)產(chǎn)化”“腫瘤精準(zhǔn)隨動(dòng)”“雙高度全球面照射”等多項(xiàng)核心優(yōu)勢(shì)入選中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)權(quán)威媒體“器械之家”發(fā)布的“2025十大放療創(chuàng)新產(chǎn)品”。
國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療裝備的硬核實(shí)力，結(jié)合先進(jìn)的人工智能，給無(wú)錫企業(yè)遠(yuǎn)也科技研發(fā)的全球首款輕量級(jí)柔性可穿戴機(jī)器人“肌肉外甲”貼上了智慧的標(biāo)簽。“肌肉外甲”專為幫助中風(fēng)、腦癱、帕金森等行動(dòng)不便人群提供智能輔助，產(chǎn)品內(nèi)置超過(guò)30個(gè)高精度傳感器，可以在使用者動(dòng)作發(fā)生前50毫秒就預(yù)測(cè)到他們的意圖和動(dòng)作，并配合發(fā)力，就好像給使用者貼上了一塊懂得他們意圖的機(jī)器肌肉。
今年年初，遠(yuǎn)也科技攜該核心產(chǎn)品，站上了中央廣播電視總臺(tái)“2024新質(zhì)生產(chǎn)力年度盛典”的舞臺(tái)，產(chǎn)品獲評(píng)“2024新質(zhì)生產(chǎn)力年度案例”。近期，在市殘聯(lián)對(duì)接下，“肌肉外甲”走進(jìn)市殘疾人托養(yǎng)中心，為行動(dòng)功能障礙人群帶來(lái)福音。“遠(yuǎn)也科技的發(fā)展不僅要服務(wù)康復(fù)行業(yè)，還希望用技術(shù)改變更多人的生活方式。我們將進(jìn)一步擴(kuò)展到消費(fèi)端市場(chǎng)，推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品，讓科技成為每個(gè)人生活的一部分。”遠(yuǎn)也科技創(chuàng)始人兼CEO丁也說(shuō)。
生態(tài)賦能，打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地
“眾多新品成功上市的背后，是不斷增長(zhǎng)的實(shí)驗(yàn)數(shù)量。”在近期舉行的2024年度無(wú)錫生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)十大事件發(fā)布會(huì)上，市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)首席專家徐重遠(yuǎn)一語(yǔ)道出無(wú)錫藥品上市總數(shù)創(chuàng)出8年新高的“玄機(jī)”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年至2024年，我市藥品實(shí)驗(yàn)總數(shù)達(dá)166個(gè)，且近幾年正以較快速度增長(zhǎng)。這意味著接下來(lái)無(wú)錫還將有更多創(chuàng)新藥走向上市審批階段。“在生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品方面，無(wú)錫正在不斷拉近與國(guó)內(nèi)先進(jìn)城市的距離。”徐重遠(yuǎn)說(shuō)。值得一提的是，去年，我市還有6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品被國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，全省排名第二。
創(chuàng)新藥械的誕生離不開(kāi)科研力量的支撐和公共服務(wù)平臺(tái)的賦能。去年，我市落地建設(shè)7家生物醫(yī)藥新型研發(fā)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)打造合成生物學(xué)、細(xì)胞與基因治療、醫(yī)用生物材料與創(chuàng)新醫(yī)療器械、AI制藥等領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)。目前，全市在建生物醫(yī)藥重大創(chuàng)新平臺(tái)項(xiàng)目共計(jì)19個(gè)，其中包括正在加快建設(shè)的中國(guó)藥科大學(xué)（無(wú)錫）創(chuàng)新研究院、國(guó)投新質(zhì)蛋白生物制造創(chuàng)新中心等“重磅”力量。
公共服務(wù)平臺(tái)方面，我省首個(gè)特殊化妝品綜合性技術(shù)服務(wù)平臺(tái)——省特殊化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心獲批在錫建設(shè)，目前已完成人體安全和功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室基建，人體安全和功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)開(kāi)始試運(yùn)行。江蘇省合成生物基礎(chǔ)研究中心和合成生物學(xué)創(chuàng)新中心，也已開(kāi)展基于合成生物學(xué)的相關(guān)基礎(chǔ)研究。佰翱得重組蛋白研發(fā)檢測(cè)及結(jié)構(gòu)解析平臺(tái)、CRISPR分子診斷技術(shù)合成生物學(xué)平臺(tái)、昭衍新藥“昭衍藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)”“B證平臺(tái)”等紛紛加快落地建設(shè)。
“生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展是一場(chǎng)永不停歇的接力賽。”市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今年我市將以“打造具有全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新策源地”為目標(biāo)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，支持龍頭企業(yè)、科研院所牽頭建設(shè)創(chuàng)新聯(lián)合體，完善協(xié)同攻關(guān)機(jī)制。同時(shí)，加快招引AI制藥、核藥、合成生物、高端醫(yī)美、特殊食品等特色賽道重大項(xiàng)目，全力引進(jìn)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)和頂尖科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，激活科技人才“第一資源”動(dòng)能。在產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境方面，持續(xù)完善全鏈條政策支持體系，通過(guò)審評(píng)審批、金融扶持、應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)放等渠道為企業(yè)“保駕護(hù)航”。
來(lái)源：無(wú)錫日?qǐng)?bào)
